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Jul 07, 2023

Abwägen: Die Vor- und Nachteile der Verarbeitungsmethoden für medizinische Polymere

von Drew Rogers 3. November 2017 09:00 Drew Rogers, Trelleborg Sealing

von Drew Rogers

3. November 2017

09:00

Drew Rogers, Trelleborg Sealing Solutions, befasst sich mit Extrusion und Formen sowie den Vor- und Nachteilen von Verarbeitungsmethoden für medizinische Silikonpolymere.

Aufgrund der Bioflüssigkeitskompatibilität, der günstigen Haptik sowie der physikalischen, chemischen und verarbeitungstechnischen Eigenschaften nimmt die Beliebtheit von Silikon für den Einsatz in medizinischen Geräten weiter zu. Fortschritte in der medizinischen Polymerarchitektur ermöglichen weiterhin viele neuartige medizinische Geräte und Implantate der nächsten Generation.

Die ideale Kombination aus Material, Komponentendesign und Herstellungsprozess im richtigen Rahmen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist der Schlüssel zur zuverlässigen Erfüllung der vorgesehenen Passform, Form und Funktionen eines Geräts. Das Fachwissen eines Silikon- und Polymerverarbeitungsspezialisten und die sorgfältige Prüfung in der frühen Konzept- und Entwicklungsphase sorgen später für eine rechtzeitige und reibungslose Markteinführung und Industrialisierung. Wir besprechen die Vor- und Nachteile verschiedener Verarbeitungsarten für Silikon und medizinische Polymere.

1. Spritzguss

Das Spritzgießen ermöglicht eine hocheffiziente Großserienfertigung von Bauteilen mit – abhängig von der Ausgereiftheit der Werkzeuge – sehr komplexen und komplizierten Geometrien. Je nach Komplexität des Teils und Kapazitätsbedarf wird die Kavitation pro Form auf eine bis mehrere Hundert zugeschnitten.

Es bietet sich an, ein Teil und eine Anwendung aus Flüssigsilikonkautschuk (LSR) in einem Flüssigspritzgussverfahren (LIM) herzustellen. LSR kann möglicherweise in Kombination mit einem technischen Kunststoff mithilfe einer vollautomatischen Zwei-Schuss-Spritzgussanlage (oder mehr) verwendet werden.

Entsprechend der Komplexität des fertigen Produkts kann die Entwicklung einer Werkzeugstahlform, von Heiß- oder Kaltkanalblöcken und von Prozessautomatisierungsgeräten im Vorfeld teuer sein. Bei großen Stückzahlen und über die gesamte Laufzeit eines Programms können die Werkzeugkosten pro Teil jedoch tatsächlich recht niedrig sein. Mit Spritzguss und noch mehr mit LIM können hochintegrierte Teile in sehr großen Stückzahlen hergestellt werden.

Die Formeffizienz hängt von den Entscheidungen und Entscheidungen rund um die Form- und Prozessgestaltung hinsichtlich Details wie Kavitation, grundlegender Werkzeugkonstruktion, Anguss, Entlüftung, Oberflächenbeschaffenheit und unterstützender Automatisierung ab. Außerdem muss es sich nahtlos in Geräte integrieren lassen, die pumpen, mischen, injizieren, komprimieren, erhitzen und ausstoßen.

Die Erstellung einer Form für eine Dichtung zur Verwendung in einem medizinischen Gerät erfordert in der Regel eine frühzeitige und enge Zusammenarbeit zwischen den Ingenieurteams des Geräteherstellers und des Dichtungslieferanten. Dies gewährleistet die richtige Materialauswahl und die Einhaltung von Vorschriften, während gleichzeitig die Variabilität minimiert, die Ausbeute maximiert und die Kosten durch Optimierung der Dichtungsgeometrie, der Werkzeuge und der Verfahrenstechnik gesenkt werden.

Vorteile des Spritzgießens

Nachteile des Spritzgießens

2. Formpressen

Das Formpressverfahren ist ideal für Teile, die über die Größenkapazität von Extrusion oder Spritzguss hinausgehen, sowie für mäßig komplexe Teile in geringen Stückzahlen. Das Verfahren wird in medizinischen Anwendungen wie Membranen für Beatmungsgeräte, Lippendichtungen für Zylinderanwendungen und Isolationspuffern zur Vibrationsdämpfung eingesetzt.

Formpressen wird auch zur Herstellung duroplastischer Kunststoffteile eingesetzt. Die Rohstoffe für das Formpressen sind entweder Granulate, kittartige Massen oder Vorformlinge. Das Rohmaterial wird in einen offenen, beheizten Formhohlraum gegeben, auf den Druck ausgeübt wird, wodurch das Material gezwungen wird, den Hohlraum zu füllen.

Vorteile des Formpressens:

Nachteile des Formpressens:

Eine weitere Möglichkeit zur Herstellung mittlerer Stückzahlen komplexer Gummiteilgeometrien ist das Spritzpressen. Dabei wird das Elastomer zunächst in einer Hülse erhitzt, um dann in die heiße Kavität eingespritzt zu werden.

3. Extrusion

Silikon hat sich als völlig inertes, biokompatibles und sehr vielseitiges Material in der medizinischen Extrusion etabliert. In medizinischen Geräten erfreuen sich sowohl Peroxid- als auch zunehmend platinvernetzte Silikontypen zunehmender Beliebtheit, letzteres aufgrund der höheren Reinheit und des schnelleren Produktionszyklus. Dank der Fortschritte bei thermoplastischen Polymeren wie Polyetheretherketon (PEEK), Polyurethanen und Polyolefinen ersetzen Kunststoffschläuche in vielen medizinischen Geräten Metallschläuche. PEEK ist eine hervorragende Alternative zu Edelstahl, da es sehr stabil ist und einen niedrigen Reibungskoeffizienten aufweist. Ebenso werden sowohl PEEK als auch Polyphenylsulfon (PPSU) aufgrund ihrer Biokompatibilität für langfristig implantierbare Komponenten verwendet.

Vorteile der Extrusion

Nachteile der Extrusion

4. Mehrfachprofilextrusion (MPE)

MPE macht sekundäre Klebevorgänge überflüssig, da es sich mit einer Vielzahl von Rohrprofilen kombinieren lässt. Durch den Prozess entsteht ein einziges, durchgehendes Rohr, sodass keine Dichtheitsprüfung erforderlich ist. Es ermöglicht auch „on-the-fly“-Manipulationen, die es ermöglichen, das Querschnittsprofil eines Silikonschlauchs während der Extrusion zu ändern und so die Kosten zu senken. Das Fehlen einer Naht verbessert außerdem die Produktleistung erheblich und verringert die Bereiche, in denen sich Bakterien ansammeln können.

Bei MPE entfällt die Notwendigkeit einer Sekundärverklebung, wodurch die Kosten gesenkt und die Produktionsgeschwindigkeit erhöht werden. Doppelextruderkonfigurationen ermöglichen ein breites Spektrum an Steifigkeit und Flexibilität in Rohren. Der Grad der Flexibilität kann durch Ausdünnen der Extrusionswand oder durch den Wechsel zu einem weicheren oder steiferen Material an einer beliebigen Stelle des Extrusionsprofils gesteuert werden.

Im Rahmen des MPE-Verfahrens können zwei oder mehr Lumen problemlos von einem zentralen Lumen abgespalten oder zwei Lumen zu einem einzigen Lumen zusammengeführt werden – alles in einem einzigen kontinuierlichen extrudierten Schlauch. Beim Multi-Lumen-Verfahren werden Matrizen und Dorne synchron bewegt, wodurch eine Kreuzkontamination von Flüssigkeiten in den einzelnen Lumen reduziert wird.

Vorteile der Mehrfachprofilextrusion

• Erleichtert das Extrudieren von Ballons beliebiger Länge

• Entfernt sekundäre Klebevorgänge

• Ermöglicht den Verzicht auf Nähte

• Es können verschiedene Arten von Schläuchen (Einzellumen, Mehrlumen, Übergangs-GeoTrans usw.) sowie Stab-, Band- und andere nicht standardmäßige Profile hergestellt werden

• Geeignet zum Extrudieren von Elastomeren und Schäumen

Nachteile der Mehrfachprofilextrusion

• Die Materialauswahl ist auf HCRs (hochkonsistenzgummi) beschränkt.

• Es kann zu Problemen kommen, wenn Matrizen und Dorne synchron bewegt werden müssen

• Es kann zu einer Kreuzkontamination von Flüssigkeiten in den einzelnen Lumen kommen

Abschluss

Die Fähigkeit von Silikonen und thermoplastischen Polymeren, so formuliert und verarbeitet zu werden, dass sie spezifische Leistungs-, ästhetische oder therapeutische Ergebnisse erzielen, macht sie ideal für viele medizinische Geräte geeignet. Gerätedesigner und -hersteller – sei es auf OEM- oder CMO-Basis – müssen über ein grundlegendes Verständnis der Vielfalt der verfügbaren Verarbeitungsoptionen verfügen oder, noch besser, bereits in der frühen Konzeptphase eines neuen Geräts einen Verarbeitungsexperten für Silikon und andere an Bord holen Polymerkomponenten. Da die Markteinführungszeit ein entscheidender Faktor bei der Entwicklung und dem Verkauf medizinischer Geräte ist, ist die Fähigkeit, schnell Prototypen herzustellen, schnell zu einem endgültigen Design zu gelangen und durchweg qualitativ hochwertige Produkte herzustellen und zu liefern, der Schlüssel zum Erfolg.

von Drew Rogers

3. November 2017

09:00