Blog

Jun 05, 2023

PVC bleibt lebenslang das Material der Wahl

Ole Grøndahl Hansen | 14. Mai 2021 Nur wenige Polymere, die im Gesundheitswesen verwendet werden, sind auf dem Vormarsch

Ole Grøndahl Hansen | 14. Mai 2021

Nur wenige im Gesundheitswesen verwendete Polymere haben so viele Kontroversen ausgelöst wie Polyvinylchlorid (PVC). Seit vielen Jahren werden dieser Kunststoff und seine Zusatzstoffe von Behörden unter die Lupe genommen, von NGOs kritisiert und sind Gegenstand von Substitutionskampagnen. Paradoxerweise wird PVC von Forschungs- und Entwicklungsabteilungen sowie der breiteren Gemeinschaft medizinischer Geräte für seine einzigartigen technischen Eigenschaften gelobt. Prognosen zeigen, dass PVC das Material der Wahl für eine Reihe bestehender lebensrettender medizinischer Anwendungen wie Schläuche und Behälter, insbesondere Blutbeutel, bleiben und eine Schlüsselrolle bei den innovativen Gesundheitslösungen von morgen spielen wird. Es wird erwartet, dass der Einsatz von PVC im Gesundheitswesen in den kommenden Jahren ein gesundes Wachstum verzeichnen wird.

In diesem Artikel werde ich neue Entwicklungen in Bezug auf die Umwelt und die menschliche Gesundheit skizzieren, die hoffentlich dazu dienen werden, ein neues Paradigma für das Polymer zu schaffen, bei dem Bedenken durch eine positive Vision für die Zukunft von PVC ersetzt werden. Im Mittelpunkt stehen die einzigartige Recyclingfähigkeit von PVC, die für die Umsetzung einer Kreislaufwirtschaft im Gesundheitswesen unerlässlich ist, und die Einführung neuer Weichmacher. Dabei ist das jahrzehntelange Engagement der europäischen PVC-Industrie im Rahmen des VinylPlus-Programms der Schlüssel zur nachhaltigen Entwicklung.

Aber beginnen wir mit einer kurzen Erklärung, warum PVC und Kunststoffe im Allgemeinen überhaupt im Gesundheitswesen eingeführt wurden.

PVC ist mit einem Anteil von etwa 25 % der am häufigsten verwendete Kunststoff für medizinische Geräte. Die anderen wichtigen medizinischen Polymere sind Polypropylen, Polyethylen, Polystyrol und ABS.

PVC wurde während des Zweiten Weltkriegs in medizinischen Anwendungen eingeführt, um wiederverwendbare medizinische Geräte aus Glas, Metall, Keramik und Gummi zu ersetzen, die zwischen den Anwendungen gereinigt und sterilisiert werden mussten. PVC und Kunststoffe ermöglichten die Herstellung einer breiteren Palette sicherer, kostengünstiger medizinischer Einweggeräte, die die Kreuzkontamination zwischen Patienten erheblich reduzierten und die Behandlung verbesserten.

Aufgrund der Glätte des Kunststoffs und insbesondere seiner Haltbarkeit wurden Behandlungen durch die Abkehr von herkömmlichen Materialien weniger schmerzhaft und für Patienten weitaus sicherer. Die neuen Geräte auf Kunststoffbasis ermöglichten es Ärzten und Pflegepersonal, die Patientenversorgung zu verbessern. Es ist daher fraglich, ob der kürzlich von der NGO Healthcare Without Harm vorgeschlagene Aufruf zu einer plastikfreien Gesundheitsversorgung bei Patienten oder medizinischem Fachpersonal Unterstützung finden wird.

Der erste Durchbruch gelang mit der Einführung des Blutbeutels. Es wurde 1947 als Prototyp entwickelt, in den 1950er Jahren in Harvard klinisch getestet und im Koreakrieg experimentell eingesetzt, wo es seinen Wert unter Beweis stellte. Der Beutel auf PVC-Basis ersetzte zerbrechliche Glasflaschen und erwies sich als überlegen bei der Vermeidung von Kontamination und Bruch. Da die robuste Tasche selbst Stürzen aus der Luft standhielt, half sie dabei, das Leben Tausender Soldaten zu retten.

Darüber hinaus ermöglichte der PVC-Blutbeutel eine Revolution in der Blutentnahme und -aufbereitung. Der PVC-Beutel könnte der hohen g-Kraft der Zentrifuge standhalten, die das Blut in Plasma, rote Blutkörperchen und Blutplättchenkonzentrate trennt. Dies ermöglichte die sichere und einfache Herstellung mehrerer Blutbestandteile aus einer einzigen Vollbluteinheit.

Ein wesentlicher Vorteil bleibt weiterhin die Robustheit des Materials. In verschiedenen Teilen Afrikas beispielsweise liefern Drohnen Blut viel schneller, als dies auf dem Landweg möglich wäre. Anstelle einer fünfstündigen Hin- und Rückfahrt zum Krankenhaus beträgt die durchschnittliche Zeit für eine Drohnenlieferung 30 Minuten.

Seit den 1960er Jahren haben sich die medizinischen Anwendungen von PVC weit über Blutbeutel hinaus ausgeweitet. PVC-Formulierungen können eine Reihe von Eigenschaften abdecken, von weichem, flexiblem Gummi bis hin zu starren technischen Thermoplasten. Daher wird PVC zur Herstellung von Schläuchen, Sauerstoffmasken, Behältern für IV- und Dialyseflüssigkeiten, IV-Sets, Nasenkanülen, Überschuhen, Untersuchungs- und Operationshandschuhen, Blutgefäßen für künstliche Nieren, Blisterverpackungen, Matratzenbezügen, Trainingspuppen usw. verwendet viele andere Produkte.

In jüngster Zeit hat PVC seinen Wert im Kampf gegen COVID-19 unter Beweis gestellt, sowohl bei herkömmlichen medizinischen Geräten als auch bei innovativen Lösungen. Die Haltbarkeit, Witterungsbeständigkeit und Feuerhemmung von PVC machen es zum perfekten Material für temporäre Test- und Impfzentren. Aufblasbare Hauben auf PVC-Basis für Beatmungsgeräte, Kittel, Handschuhe und Visiere tragen dazu bei, medizinisches Personal vor dem Virus zu schützen.

PVC verdankt seinen Erfolg mehreren Faktoren. Wenn Transparenz und Knickschutz gefragt sind, ist PVC die einzige Wahl. Seine Vielseitigkeit und einfache Verarbeitung ermöglichen die Herstellung von Monomaterialgeräten, die sowohl aus weichen als auch aus starren Teilen bestehen. Diese Eigenschaft ist für das Recycling von entscheidender Bedeutung, wie wir später in diesem Artikel sehen werden.

PVC kann in verschiedenen Temperaturbereichen verwendet werden und behält auch bei niedrigen Temperaturen seine Flexibilität, Festigkeit und Haltbarkeit.

PVC-Formulierungen weisen eine hervorragende Festigkeit und Zähigkeit auf. Vinylhandschuhe verfügen beispielsweise über eine sehr gute Reißfestigkeit, um sowohl Ärzte als auch Patienten zu schützen und die Ausbreitung von Infektionen, Keimen und Krankheiten zu verhindern. Sie bieten eine praktikable Alternativlösung bei Latexallergien.

PVC zeichnet sich durch eine hohe Biokompatibilität und Hämokompatibilität aus, die durch entsprechende Oberflächenmodifizierung noch gesteigert werden kann.

Materialien, die in medizinischen Anwendungen verwendet werden, müssen in der Lage sein, eine Vielzahl von Flüssigkeiten aufzunehmen oder zu transportieren, ohne dass sich ihre Zusammensetzung oder Eigenschaften wesentlich ändern. PVC weist eine hervorragende chemische Stabilität auf und erfüllt somit diese Anforderungen.

PVC ist heute mit praktisch allen pharmazeutischen Produkten in Gesundheitseinrichtungen kompatibel. Es verfügt außerdem über eine hervorragende Wasser- und Chemikalienbeständigkeit und trägt so dazu bei, Lösungen steril zu halten.

Medizinprodukte aus plastifiziertem, flexiblem PVC können problemlos mit Dampf, Autoklav, Strahlung (Elektronen- oder Gammastrahlen) oder Ethylenoxidverfahren sterilisiert werden, wobei wichtige Eigenschaften wie Flexibilität und Widerstandsfähigkeit gegen Risse, Kratzer und Knicke erhalten bleiben. Harte, weichmacherfreie PVC-Medizinprodukte können mit Niedertemperaturdampf (60 bis 80 °C), Strahlung oder Ethylenoxid sterilisiert werden.

PVC kann durch Heißwerkzeugschweißen und Vibrationsschweißen problemlos mit sich selbst oder mit anderen Kunststoffen verschweißt werden. Die erzielten starken Klebkräfte ermöglichen die Herstellung von Auffangbeuteln oder Sauerstoffzelten ohne den Einsatz von Klebstoffen.

PVC reagiert thermisch. Dies bedeutet, dass Schläuche so gestaltet werden können, dass sie zum Einführen steif genug sind, dann aber im Körper schnell weicher werden, wodurch Traumata bei der Verwendung und Entfernung reduziert werden.

Nicht zuletzt ist PVC sehr kostengünstig.

Wie alle Materialien hat auch PVC seine Grenzen.

PVC besteht aus Makromolekülen, die aufgrund der Innenrotation der Kohlenstoff-Kohlenstoff-Bindungen der Hauptkette hochflexibel sind. Folglich weist PVC im Vergleich zu anderen Kunststoffen mit ähnlicher Molekularstruktur eine niedrige Erweichungstemperatur auf.

PVC wird durch Kettenspaltung abgebaut, wenn es der energiereichen Strahlung ausgesetzt wird, die bei einigen Sterilisationsprozessen erforderlich ist. Durch die Kettenspaltung entstehen Radikale, die mit Sauerstoff zu oxidierten Produkten reagieren können, was zu Verfärbungen führt. Tönungsmittel, die die Farbe des Produkts nach der Strahlungseinwirkung korrigieren, helfen dabei, die Farbveränderung auszugleichen, allerdings geht die Transparenz des Geräts verloren. Bei einigen PVC-Formulierungen kann die Farbe nach einigen Wochen Lagerung wieder nahezu die ursprüngliche Farbe annehmen.

Ortho- und Terephthalat-Weichmacher werden aufgrund ihrer Kompatibilität mit PVC häufig in flexiblen PVC-Geräten verwendet. Einige alternative Weichmacher sind möglicherweise weniger verträglich und neigen dazu, an die Oberfläche zu wandern. In der Nähe der Oberfläche kann es zu einem abnehmenden Weichmachergehalt und zu einer Ansammlung an der Außenseite der Oberfläche kommen. Oberflächen fühlen sich fettig an und sehen schmutzig aus. Das PVC unter der Oberfläche wird mit der Zeit spröde und kann durch Bewegungen zerstört werden.

Flexible Formulierungen sind anfällig für Flecken durch Substanzen auf Basis oleophiler Lösungsmittel, was zu einem Verlust an Klarheit, Transparenz und Glanz führen kann, wenn das Medizinprodukt nicht in einer sauberen Umgebung gelagert wird.

Flexibles PVC kann bei niedrigen Temperaturen steif werden, was bei einigen Flüssigkeiten, die bei sehr niedrigen Temperaturen gelagert werden müssen, eine Einschränkung darstellen kann.

Darüber hinaus ist PVC aufgrund von Adsorptionsproblemen und dem Verlust aktiver Inhaltsstoffe für einige empfindliche Arzneimittelabgabesysteme nicht geeignet.

PVC kann wegen der Wechselwirkungen mit dem Gewebe bei längerem Kontakt nicht für Implantate verwendet werden.

Es ist wichtig zu betonen, dass die Kontroverse um PVC nicht auf einen Mangel an Funktionalität oder Patientensicherheit zurückzuführen ist. Im Gegenteil, PVC kann auf eine Erfolgsbilanz von Milliarden sicherer Patiententage bei menschlicher Exposition in mehr als sieben Jahrzehnten der Verwendung zurückblicken.

Die Bedenken beziehen sich teilweise auf den Chlorgehalt von PVC und teilweise auf die Weichmacher, die zum Erweichen des Materials erforderlich sind. Um Letzteres zuerst zu sagen: Die Diskussion über die Vor- und Nachteile von Phthalaten, insbesondere DEHP, in Medizinprodukten ist weltweit im Gange und die Entscheidung ist noch nicht entschieden. In der EU ist die Diskussion jedoch mehr oder weniger beendet. Die neue Verordnung verlangt von Medizingeräteherstellern eine starke Begründung für die weitere Verwendung von DEHP.

Für nahezu alle Anwendungen stehen alternative Weichmacher für PVC zur Verfügung und werden eingesetzt. Vier davon sind mittlerweile im Europäischen Arzneibuch enthalten, das die Sicherheits- und Qualitätsrichtlinien für Medizinprodukte in Europa und darüber hinaus festlegt.

Eine bemerkenswerte Ausnahme bilden Blutbeutel, bei denen mehr Forschung und Entwicklung erforderlich ist, um DEHP zu ersetzen. In Europa bestehen weiterhin einige Unsicherheiten darüber, wie die Blutbeutel in der am 26. Mai 2021 in Kraft tretenden EU-Medizinprodukteverordnung eingestuft werden, was einige Zweifel daran aufkommen lässt, wie die DEHP-freien Blutbeutel von den benannten Stellen zertifiziert werden müssen . In der Zwischenzeit ist es für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung, dass mit DEHP plastifizierte Blutbeutel weiterhin verfügbar sind.

Bezüglich des Chlorgehalts von PVC wurden Bedenken hinsichtlich der möglichen Emission von Abfallstoffen aus der PVC-Verbrennung geäußert. Im Gegensatz zu den meisten PVC-Anwendungen, die im Baugewerbe zu finden sind, handelt es sich bei den meisten PVC-Medizinprodukten um kurzfristige Einwegprodukte. Aus Sicherheitsgründen werden nicht recycelbare medizinische PVC-Abfälle und andere Krankenhausabfallströme im Allgemeinen durch Verbrennung entsorgt. Die Entstehung von Abfallstoffen hängt von den Verbrennungsbedingungen ab. In modernen, gut betriebenen Verbrennungsanlagen werden diese Stoffe entsprechend den strengen Verfahren und Standards der nationalen Vorschriften ordnungsgemäß behandelt. Wenn wir über Chlor sprechen, sollte man nicht vergessen, dass dieses Element für das moderne Leben lebenswichtig ist – bis zu 80 % der Medizin hängt von der Chlorchemie ab.

Bei der Diskussion der Möglichkeiten der Abfallbewirtschaftung von Kunststoffen im Kontext der Kreislaufwirtschaft muss betont werden, dass der Trend in Richtung Reduzierung, Wiederverwendung und Recycling geht. Die Verbrennung, die CO2 ausstößt, und die Deponierung, bei der die Ressourcen verschwendet werden, sind die am wenigsten bevorzugten Optionen. Deshalb ist die Recyclingfähigkeit von Kunststoffmaterialien äußerst wichtig, und wie wir sehen werden, ist PVC aufgrund seiner chemischen Zusammensetzung perfekt für die Kreislaufwirtschaft geeignet.

Aus Angst vor Kontaminationen wurde das Gesundheitswesen lange Zeit aus den Diskussionen über die Kreislaufwirtschaft herausgehalten. In letzter Zeit stößt das Konzept jedoch auf größeres Interesse, insbesondere aufgrund der Berge an Krankenhausplastikmüll, die durch COVID-19 entstehen. Auf dem Höhepunkt der Epidemie verzeichneten Krankenhäuser im chinesischen Wuhan einen Anstieg der medizinischen Abfälle um das Sechsfache, und in Italien mussten Verbrennungsanlagen ununterbrochen laufen, um mit dem Abfallstrom Schritt zu halten. Die Lösung für diese Krise besteht darin, Kunststoffe dort zu recyceln, wo eine Wiederverwendung nicht möglich ist.

Das PVC-Recycling im Allgemeinen ist in Europa gut etabliert. Seit 2000 wurden im Rahmen von VinylPlus fast sechs Millionen Tonnen recycelt. Und PVC ist ein recycelbares Material. Nehmen Sie zum Beispiel ein PVC-Rohr. Es kann 100 Jahre oder länger halten und mehrere Studien zeigen, dass es bis zu zehnmal recycelt werden kann, ohne dass neues Material hinzugefügt werden muss. Die gleiche Recyclingfähigkeit gilt für medizinisches PVC. Was eigentlich nicht bekannt ist, ist, dass das Recycling von medizinischem PVC weit verbreitet ist. Was vor mehr als zehn Jahren in einem Krankenhaus in Australien begann, hat sich mittlerweile auf neun Länder auf der ganzen Welt ausgeweitet.

VinylPlus unterstützt seit mehreren Jahren das RecoMed-Recyclingprogramm im Vereinigten Königreich, an dem 40 NHS-Krankenhäuser beteiligt sind. Unter Nutzung des im Vereinigten Königreich gewonnenen Know-hows hat VinylPlus kürzlich das VinylPlus Med-Programm gestartet, um die Nachhaltigkeit im Gesundheitswesen in Kontinentaleuropa, beginnend mit Belgien, zu beschleunigen.

PVC erfüllt die hohen Anforderungen an medizinische Kunststoffe und hat sich seit vielen Jahrzehnten als lebensrettender Werkstoff bewährt. Darüber hinaus wird PVC häufig für innovative Anwendungen im Kampf gegen COVID-19 ausgewählt. Im Bereich der Zusatzstoffe wurden eine Reihe medizinisch zugelassener Weichmacher entwickelt und sind mittlerweile auf dem Markt. Dies bedeutet, dass es möglich ist, die einzigartigen Eigenschaften von PVC zu bewahren, ohne bedenkliche Phthalate zu verwenden.

Das Kreislaufpotenzial von PVC wurde in diesem Artikel ebenfalls dargelegt, und mit der zunehmenden Konzentration auf die Kreislaufwirtschaft im Gesundheitswesen wird der Druck, wo möglich zu recyceln, zunehmen. Bei der relativ geringen Menge an nicht recycelbarem medizinischem PVC-Abfall lässt sich die Verbrennung nicht vermeiden. Die kontinuierliche Verbesserung der Verbrennungstechnologie bedeutet jedoch, dass ihre Auswirkungen auf die Umwelt weiterhin gemindert werden. Es ist auch wichtig zu betonen, dass die Verbrennung von Kunststoffen in der Kreislaufwirtschaft vermieden werden sollte. Daher sind mühsame und kostspielige Bemühungen, PVC aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Müllverbrennung zu ersetzen, wie viele NGOs vorschlagen, nicht der richtige Weg, wenn die Zukunft ein Ende der Kunststoffverbrennung erfordert.

Über den Autor

Ole Grøndahl Hansen ist Projektmanager bei PVCMed Alliance.

Weitere Informationen zu Textformaten