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Oct 12, 2023

Die Qualifizierung und Validierung medizinischer GMP-Maschinen sinnvoll gestalten

13. Oktober 2022 15:57 Direktor für medizinische Geschäftsentwicklung bei Sumitomo (SHI)

13. Oktober 2022

15:57

Anatol Sattel, Direktor für medizinische Geschäftsentwicklung bei Sumitomo (SHI) Demag, versammelt die besten Qualifizierungs- und Validierungsexperten des Unternehmens, darunter den medizinischen Vertriebsleiter Andrew Sargisson, den Projektmanager Erik Schalle und den britischen medizinischen Vertriebsspezialisten Sam Carr, um zu beruhigen und zu beschreiben, wie ihre Teams arbeiten Zusammenarbeit mit medizinischen Kunden zur Unterstützung des gesamten Validierungsprozesses.

Die Grenzen zwischen der Qualifizierung und Validierung medizinischer Geräte sind häufig fließend. Trotz seiner schwindelerregenden Komplexität mit unzähligen integralen Teilen, die zusammenpassen müssen, handelt es sich um einen Prozess mit hohem Risiko, der auf den Input zahlreicher Branchenakteure angewiesen ist. Dies birgt jedoch die Gefahr, dass Abweichungen bei der Fertigung überbewertet werden, was oft zu unsinnigen Entscheidungen führt, die im Nachhinein in der Maschinenkonstruktionsphase nie hätten dokumentiert werden dürfen. Irgendwann muss der Pragmatismus vortreten und die Bürokratie außer Kraft setzen.

1. Wo passt die Maschinenqualifizierung in den Validierungsprozess für medizinische Anwendungen?

Als Maschinenhersteller bezieht sich die Qualifizierung speziell auf die Geräte und Instrumente, die in der GMP-Projektentwurfsspezifikationsdokumentation festgelegt sind. Bei dieser Konstruktionsdokumentation handelt es sich praktisch um den Vertrag, der festlegt, was geliefert wird, und die von Sumitomo (SHI) Demag vor ihrer Freigabe ausgestellte Qualifikation stellt sicher, dass die Formmaschine den Benutzeranforderungsspezifikationen und den Design-/Funktionsspezifikationen entspricht.

Bei der Validierung wird der gesamte Herstellungsprozess überprüft, einschließlich der Reproduzierbarkeit der Komponenten von Charge zu Charge. Die Durchführung erfolgt extern durch den Kunden selbst oder durch von Medizingeräte- und Komponentenherstellern beauftragte Fachberater.

Die Qualifizierung ist Teil des übergeordneten Validierungsmasterplans (VMP). Es ist jedoch nur eine der Branchen, die in den umfassenderen Validierungsprozess einfließt. Das häufigste Missverständnis ist die Annahme, dass unsere Experten bei Sumitomo (SHI) Demag Prozesse validieren können. Wir nicht. Wir können unseren Kunden nur helfen, indem wir die verkauften Geräte anhand der definierten Parameter qualifizieren. Wir können den Kunden jedoch den gesamten Validierungsprozess erleichtern, indem wir zu Beginn eines jeden Projekts eine qualitativ hochwertige Beratung anbieten und alle Beteiligten bei der Festlegung des Maschinendesigns und der Benutzeranforderungsspezifikationen (URS) einbeziehen. Dies trägt dazu bei, eine Überspezifikation der Ausrüstung oder die Bereitstellung von Maschinen zu vermeiden, die niemals die Verarbeitungstoleranzanforderungen erfüllen.

2. Warum wird so viel Wert auf die Dokumentation gelegt?

Vor allem aufgrund der Haftungsrisiken. Aus rechtlicher Sicht können Kunden die Maschinenlieferanten nicht haftbar machen. Verständlicherweise wollen sich diejenigen, die die Aufgabe übernehmen, Produkte auf den Markt zu bringen, rechtlich „absichern“. Dies führt dazu, dass viele schriftliche Anforderungen von Lieferanten stammen.

Unserer Erfahrung nach fallen europäische Kunden in eines von zwei Lagern. Diejenigen, die über eine hohe Kompetenz in der GMP-Qualifizierung und -Validierung verfügen und URS-, Funktionsspezifikations- und Validierungsdokumentationsmethoden festgelegt haben, die sie von Anfang bis Ende befolgen. Umgekehrt benötigt das andere Segment während des gesamten Prozesses mehr Unterstützung. Möglicherweise betreten sie neue Märkte und verlangen daher alles. Sogar Funktionen, die nicht benötigt werden.

Als unparteiischer und dennoch erfahrener medizinischer Berater kann Sumitomo (SHI) Demag den Support individuell anpassen, um die internen Ressourcen zu ergänzen. Dies kann die Anpassung bewährter Dokumentationsentwürfe umfassen, um URS, Grafikdesign, Software und funktionale Spezifikationen festzulegen. Diese Akten verfügen alle über transportable Abschnitte, die an jede medizinische Anwendung angepasst werden können, für die eine Maschine in Auftrag gegeben wird.

3. Welche Ratschläge können Sie geben, um die Dokumentationsprozesse zu optimieren?

Es gibt keine Verknüpfungen zur Qualifizierung oder Validierung. Und da es keine standardisierten GMP-Dokumentationsformate gibt, denen man folgen muss, gibt es immer subtile Stilunterschiede. Dennoch empfiehlt es sich, diese Dokumentation so eng wie möglich zu halten und sicherzustellen, dass der Inhalt eindeutig ist. Detaillierte, aber überschaubare Größe, ohne von der ursprünglichen Designqualifikation abzuweichen.

Medizinhersteller, die ihre eigenen GMP-Dokumentationen erstellen, profitieren von einem konsistenten Tool zur Verfolgung der Qualifikation aller zugehörigen Geräte, einschließlich Formwerkzeugen und Automatisierungslösungen. Dies erleichtert die Verwaltung definierter Schritte für Design-, Installations-, Betriebs- und Produktionsqualifizierungen und -validierungen erheblich.

4. Warum sind vorläufige Definitionen so wichtig?

Es mag völlig offensichtlich erscheinen, aber Sie können nicht etwas testen oder validieren, das nicht von Anfang an definiert wurde. Das URS untermauert die Designqualifikation. Der beauftragte Sachverständige muss bei der Auflistung aller Elemente angeben, dass jede Anforderung erfüllt werden kann oder eine Alternativmöglichkeit aufzeigen. Ohne das URS können Sie nicht mit der GMP-Dokumentation fortfahren.

Das URS wird von unseren Ingenieuren immer zur Definition des Maschinenlayouts verwendet. Kunden aus der Medizinbranche nutzen es zur Validierung, um zu überprüfen, ob die Spritzgießmaschine wie im Vorfeld definiert ausgestattet ist und wie erwartet funktioniert.

Kunden, die ihre Bedürfnisse nicht bestimmen können, können jederzeit auf unseren Pool medizinischer Experten zurückgreifen, um ein Dokument mit den Designdetails zu füllen. Diese Beratungsunterstützung sorgt für ein gewisses Maß an Transparenz für alle Parteien und trägt dazu bei, Neuverhandlungen im weiteren Verlauf des Projekts zu vermeiden. Eine definierte Struktur verbessert auch die Gesamtqualität der Produktion. Es handelt sich um einen echten Mehrwertdienst.

5. Wie wird die GMP-Qualifizierungsdokumentation bereitgestellt?

Es handelt sich um eine große Akte, die mit jeder medizinischen Spritzgießmaschine geliefert wird. Die Unterschriften sind von großer Bedeutung. Die Art und Weise, wie die GMP-Dokumentation unterzeichnet und datiert wird, ist streng geregelt, bis hin zur bevorzugten Tinte. Selbst wenn die gesamte Dokumentation korrekt ist und die Unterschriftsanforderungen nicht eingehalten wurden, weil z. B. eine andere Person in Ihrem Namen unterzeichnet hat, ist die Qualifikationsdokumentation für den Kunden wertlos. Unabhängig von der Produktqualität und der Verarbeitungsqualität darf das Medizinprodukt nicht auf dem Markt verkauft werden, wenn Teile dieser Dokumentation weggelassen werden.

Die Qualifizierungsdateien für medizinische Maschinen von Sumitomo (SHI) Demag werden unterzeichnet und von dem Standort aus versendet, an dem die Maschinenbestellung ausgeführt wurde. Für unsere Maschinen ist das Deutschland oder China. Wie die meisten globalen Unternehmen stellen wir jedoch im Einklang mit den Produktionskapazitäten auf digitale Dateien um.

6. Wer sollte Beiträge zur URS-Dokumentation und zu SATs leisten?

Alle Mitglieder des Produktionsteams, die über fundierte Kenntnisse in der Verarbeitung verfügen, sollten den ersten Input liefern. Sicherstellen, dass die in Betrieb genommene Maschine medizinische Komponenten in der angegebenen Qualität und Integrität produziert. Insbesondere sollten nicht dieselben Personen für die Durchführung der Site-Acceptance-Tests eingesetzt werden. Es wird immer als aussagekräftiger angesehen, wenn ein unparteiischer wissenschaftlicher oder technischer Fachmann, der keine inhärenten Annahmen über die Maschinenleistung macht, SATs durchführt.

Unser medizinisches Team kann Sie bis zum SAT unterstützen und beraten. Nach der Konfiguration mit Formwerkzeug, Automatisierung und anderen Peripheriegeräten übernimmt der Kunde die Gesamtverantwortung für die Produktionszelle. Zu diesem Zeitpunkt sollte eigentlich alles hinsichtlich der Materialeinflüsse und der Leistung der Formmaschine überprüft worden sein.

7. Sind Maschinenhersteller dafür verantwortlich, unmögliche Bearbeitungsanfragen mit einer Warnmeldung zu versehen?

Absolut. Dies ist für die Kunden von größtem Wert. Unrealistische Verarbeitungsentscheidungen sollten vom Vertriebsteam frühzeitig in Frage gestellt und bei Bedarf Fachwissen hinzugezogen werden. Dies verhindert längere Verzögerungen bei zeitkritischen Projekten.

Aus Angst vor den Regulierungsbehörden kann es passieren, dass Menschen einen URS-Antrag einreichen, der aufgrund der medizinischen Komponente völlig unerreichbar und offen gesagt größtenteils ungerechtfertigt ist. Wenn beispielsweise bei einem eindimensionalen Kunststoffteil eine Toleranz von +/-5 Mikrometer gefordert wird, können die Kosten um das Zehnfache oder mehr steigen. Das ist ein herausforderndes Verarbeitungsfenster und kaum zu rechtfertigen. Realistisch gesehen hat die Person, die dies beantragt, kaum Verständnis für die Zeitverzögerung oder die Kostenfolgen, die sich unweigerlich auf die weitere Kette auswirken.

Durch die Klärung von Anfragen dieser Art können Medizinhersteller Millionen einsparen. Mit 15 weltweit ausgebildeten und abteilungsübergreifenden medizinischen Experten ist unser Team zuversichtlich, in der frühesten Phase einzugreifen, um sicherzustellen, dass alle unsinnigen Anfragen, wenn sie für die Leistung des Endprodukts nicht entscheidend sind, sofort zurückgefahren werden.

13. Oktober 2022

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