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Sep 08, 2023

Das Reinraum-Rätsel: Leitfaden zur Unterstützung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

2. März 2023 14:54 Schaffung einer Reinraumumgebung, die den GMP-Vorschriften entspricht

2. März 2023

14:54

Die Schaffung einer Reinraumumgebung, die den GMP-Vorschriften entspricht, kann für Unternehmen im Bereich der medizinischen Formgebung oft eine mühsame Aufgabe sein. Die Umsetzung gesetzlicher Vorschriften ist nicht nur kostspielig und zeitaufwändig, sondern führt auch häufig dazu, dass der Prozess komplizierter wird als unbedingt erforderlich. Die Leitlinien des globalen medizinischen Teams von Sumitomo (SHI) Demag bestehen darin, den Prozess einfach zu halten und technisches Fachwissen und Wissen zu nutzen.

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Da der Produktionsraum knapp ist, teilen die medizinischen Spritzgussexperten des Unternehmens – Andrew Sargisson, regionaler Vertriebsleiter, und Sam Carr, UK Medical Business Development – ​​ihre Einblicke, Tipps und Top-Trends in der Reinraumproduktionsbranche, die den MedTech-Reinraumbereich prägen.

Im neuesten von Data Bridge Market Research kuratierten Bericht für 2022 wird erwartet, dass der globale Markt für Reinraumtechnologie bis 2029 auf 4,25 Milliarden US-Dollar wachsen wird. Angetrieben durch einen Anstieg der Nachfrage nach hochwertigen medizinischen Anwendungen, die den gesetzlichen Standards entsprechen, werden Kontrollvariablen, einschließlich Luftstrom, B. Luftfeuchtigkeit und Gerätetemperaturen, sind wesentliche Faktoren.

Mehr als ein weißer Raum

Es gibt drei entscheidende Merkmale, die Reinräume in der medizinischen Fertigung effektiv beachten und umsetzen müssen. Die erste dieser Anforderungen besteht darin, dass Innenflächen und Geräte so gestaltet sein müssen, dass Kontaminationen minimiert werden und sich leicht desinfizieren lassen. Darüber hinaus ist eine Quelle für einen gefilterten Luftstrom erforderlich, um Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftqualität effektiv zu regulieren und gleichzeitig Partikelverschmutzungen zu entfernen. Ebenso wichtig ist die Einführung robuster Betriebs- und Wartungsverfahren und die Sicherstellung einer umfassenden Schulung des Personals.

Steigende Energiekosten in Verbindung mit den Vorlaufkosten für den Bau eines Reinraums führen dazu, dass Investitionsentscheidungen selten aus einer Laune heraus getroffen werden. Die meisten Hersteller medizinischer Formen nehmen Reinraumprojekte nur in Angriff, um die regulatorischen Anforderungen von FDA, GMP Annex 1 und CFR Part 211 zu erfüllen.

Um diese Anforderungen zu erfüllen, müssen die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines Arzneimittels verwendeten Geräte angemessen konstruiert, ausreichend groß und an geeigneter Stelle angebracht sein.

Die Auswahl der Formmaschinen für Reinräume ist im Allgemeinen kundenspezifisch. Wenn medizinische Komponenten in einer eigenständigen Reinraumumgebung hergestellt und verpackt werden müssen, um die ISO-Standards der Klassen 7 oder 8 zu erfüllen und alle GMP-Anhang-1- und FDA-Vorschriften einzuhalten, kann eine vollständig konfigurierte vollelektrische Spritzgießmaschine eine einfache Möglichkeit sein Beseitigen Sie die größten Kontaminationsrisiken … Menschen.

Denn die exponierten Stellen, an denen ein Kunststoffbauteil mit der Umwelt in Kontakt kommen kann, sind alle umschlossen. Aus diesem Grund ist mittlerweile in praktisch jedem globalen Reinraumprojekt des medizinischen Teams von Sumitomo (SHI) Demag ein IntElect-Gerät im Einsatz.

Halten Sie es einfach

Andrew Sargisson betont die Notwendigkeit für Unternehmen, die Dinge bei der Inbetriebnahme von Formmaschinen für eine Reinraumumgebung einfach zu halten, und warnt davor, überflüssige Geräte zu spezifizieren. Er behauptet, dass dies später wahrscheinlich zu unnötigen Problemen führen werde.

Wenn man sich beispielsweise ausschließlich auf die Reinraumklassifizierung selbst konzentriert, könnten Medizinhersteller ungerechtfertigten Compliance-Anforderungen ausgesetzt sein, die sie nach der Genehmigung weiterhin einhalten müssen. Manchmal reicht eine effektive Belüftung aus. Doch für sterile Arzneimittel sind die Anforderungen – definiert durch Anhang 1 der EU- und PIC/S-GMPs – jetzt noch strenger.

Hier ist globales Know-how ein echter Vorteil. Aus Angst vor Vorschriften kann es vorkommen, dass Menschen eine Anforderung zur Anforderung einer Benutzeranforderungsspezifikation (User Requirement Specification, URS) für eine Reinraumlösung einreichen, die für die herzustellende medizinische Komponente zu groß ist.

Als globales medizinisches Team, das grenzüberschreitend zusammenarbeitet und alle GMP-geschult ist, ist die Gruppe in der Lage, technische Experten hinzuzuziehen und zu Beginn jedes medizinischen Reinraumprojekts hochwertige Beratung zu bieten. Dies erleichtert die Verwaltung definierter Schritte für Design, Installation, Betriebs- und Produktionsqualifikationen und Validierungen von Reinraummaschinen erheblich.

Reinräume in „Greenrooms“ verwandeln

Als Produktionsumgebungen mit gefilterter Luft sind Spritzguss-Reinräume äußerst energieintensiv. Experten schätzen, dass in einigen Reinraumanlagen die Lufteinheiten, die Frischluft zirkulieren und Partikel absaugen, etwa 60 % der gesamten Produktionsleistung verbrauchen können.

Angesichts der heutigen Energiekrise gibt es einen echten Vorstoß, natürliche Ressourcen zu schonen und die ökologischen Auswirkungen zu verringern. Strenge Arbeitsabläufe zur Verhinderung der Ausbreitung von Schadstoffen und zur Kontamination von Produkten machen dies in Reinräumen jedoch zu einer grundsätzlichen Herausforderung.

Um etwaigen negativen Auswirkungen der daraus resultierenden Energiekrise entgegenzuwirken, sollten medizinische Hersteller darüber nachdenken, alle „weißen Räume“ in ihren Reinräumen vollständig zu nutzen und jeden zusätzlichen Raum durch zusätzliche Maschinen oder Geräte zu belegen. Dies hat zahlreiche Vorteile: Unternehmen können ihre Betriebskapazität erhöhen, ohne zusätzlichen Raum mit Strom oder Brennstoff versorgen zu müssen.

Niedrigere Deckenhöhen sind eine weitere Taktik zur Reduzierung der Gesamtatmosphäre, die eine HEPA-Filterkontrolle erfordert. Auch wenn der physische Raum unverändert bleibt, ermöglicht die reduzierte Stellfläche der heutigen kompakten vollelektrischen Maschinen MedTech-Herstellern nun, ihre Reinraumumgebung zu optimieren und so die Kosten- und Produktivitätskennzahlen erheblich zu steigern.

Eindämmung der Wärmeentwicklung

Zu viel Unordnung entspricht nicht den GMP-Standards. Durch die Entfernung freistehender Peripheriegeräte vom Boden und deren Integration in die Formmaschinenzelle, einschließlich Heißkanalsteuerungen, Kabeln und sogar Automatisierung, entfällt ein weiterer Oberflächenbereich und damit zusätzliche Wärmeerzeugungsquellen.

Ein weiterer Aspekt sind integrierte elektrische Direktantriebe. Einer der wesentlichen Verarbeitungsvorteile elektrischer Antriebe bei der Kraftübertragung ist die Möglichkeit, die Linearachse mit Geschwindigkeiten von über 500 mm/s anzusteuern. Da sich die Riemen nicht drehen, müssen die Antriebe nicht so stark arbeiten.

Durch die höhere Effizienz der Direktantriebe verbrauchen diese deutlich weniger Energie – im Fall des IntElect zwischen 40 % und 85 % weniger als herkömmliche Lösungen.

Dieses Maß an Antriebssteuerung macht auch einen subtilen Unterschied bei der Schließkraft. Wenden Sie zu viel Kraft an und der Energieverbrauch der Maschine steigt. Anstatt direkt auf die maximale Schließkraft umzusteigen, kann ein medizinisches IntElect-Gerät mit seiner überdurchschnittlich kleinen Einspritzeinheit die geeignete Schließkraft für eine bestimmte Kombination aus Komponentengeometrie und Polymermaterial übersteuern und auswählen. Für medizinische Komponenten mit hoher Kavitation, bei denen Präzision von entscheidender Bedeutung ist, ist dies ein entscheidender Faktor, da die Maschine sich nicht selbst überlastet. Wenn dies geschieht, entsteht nicht nur übermäßige Wärme, sondern es kann auch zu vorzeitigem Werkzeugverschleiß kommen.

Ein weiterer Gesichtspunkt ist die Wärmeübertragung. Ein Teil der elektrischen Energie wird verwendet, um das Fass direkt zu erhitzen und das Harz zu schmelzen. Ein weiterer dient dazu, den Maschinenantrieb, Wechselrichter und Motoren anzutreiben, wodurch wiederum Wärme erzeugt wird. Die gesamte erzeugte Wärme muss entweder über thermische Konvektion oder – in den meisten Fällen – über ein aktives Kühlsystem abgeführt werden.

Die Wärmebildaufnahme des Direktantriebs liefert einen guten Indikator für etwaige Ineffizienzen und Wärmeemissionen. Bei den IntElect-Geräten wird die aktive Luftkühlung (Lüfter) erst aktiviert, wenn der Motor 55 °C erreicht. Erfolgt keine Wärmeabgabe am Antrieb, wird auch keine zusätzliche Energie verbraucht.

Große Formen … kleiner geschlossener Raum

Um die höchste Produktionsleistung auf kleinstem Raum zu erreichen, bietet die überdurchschnittlich große Plattenfläche der medizinischen IntElect eine größere Produktionsflexibilität und ermöglicht die Anpassung an verschiedene Werkzeugkonfigurationen mit hoher Kavität. Mit Verbindungsstangenabständen zwischen 360 mm und 1100 mm ermöglicht dies Herstellern von Reinraum-Medizinprodukten die größtmögliche Leistung bei minimaler Stellfläche.

Zu den neuesten Entwicklungen von Sumitomo (SHI) Demag gehört die Möglichkeit, LSR- und Thermoplast-Spritzguss in einer Reinraum-Spritzgusszelle zu kombinieren, sodass Spritzgießer zwischen beiden wechseln können. Zu den weiteren Innovationen des Unternehmens gehört die Integration laminarer Luftströmungssysteme, um die Formoberfläche und Teilehandhabungsbereiche mit HEPA-gefilterter Luft zu fluten.

GMP-konforme technische Funktionen, wie z. B. das Anheben der Maschine um 100 mm über dem Boden, tragen zur Einhaltung der Reinigungsstandards bei. Darüber hinaus sorgt die vollständige Abdeckung der festen Platte aus Edelstahl an der Oberseite, an den Seiten und an der Unterseite ohne Aussparungen dafür, dass der Luftstrom nicht gestört wird. Innerhalb der Zelle, aber außerhalb des Formraums können Kühlung, Temperatur und Pneumatik angebracht werden. Eliminierung von Kabeln und Schläuchen im Formraum.

Sobald die Teile geformt sind, kann die integrierte Robotik die Komponenten je nach Bedarf schnell und präzise an das Fördersystem, die Rutsche oder das Verpackungssystem übergeben.

Sauberere Kommunikation

Ein großer Fortschritt in der Reinraumproduktion ist die Einführung intelligenterer Kommunikationsplattformen. Speziell OPC-UA-Architektur. Entwickelt, um die Rückverfolgbarkeit zu verbessern und die Verarbeitungsstabilität zu optimieren, können Medizinhersteller jetzt alle Leistungsdaten von der Maschine und allen darin enthaltenen Peripheriegeräten extrahieren, ohne einen Fuß in die Reinraumumgebung zu setzen.

Die OPC-UA-Schnittstelle unterstützt die Interoperabilität, die sichere Aufzeichnung von Zeitreihendaten und die Analyse von Prozessparametern und zeichnet alle Verarbeitungsaspekte aller an die Zelle angeschlossenen Peripheriegeräte auf, kanalisiert und bündelt sie. Diese kontextualisierten Daten werden dann vom Kern der Produktionszelle direkt an die Produktions- und Qualitätskontrollmanager übermittelt.

Bei der Herstellung medizinischer Komponenten können Informationen wie CO2-Verbrauch und Recyclingquoten erfasst werden. Wir kehren zurück, um Herstellern dabei zu helfen, eine aussagekräftigere Dokumentation ihres ökologischen Produktions-Fußabdrucks zusammenzustellen.

Anstatt zu versuchen, die Auswirkungen der Reinraum-Compliance zu hinterfragen, arbeitet das medizinische Team von Sumitomo (SHI) Demag gemeinsam mit Kunden an der Untersuchung der Probleme bei der Reinraumverarbeitung und unterbreitet Vorschläge und Lösungen.

2. März 2023

14:54