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Jan 23, 2024

So optimieren Sie die Qualifizierung und Prozessvalidierung von Kunststoffspritzgussformen

Clare Goldsberry | 13. November 2017 Ein Formenbauer sagte kürzlich, dass es manchmal so sei

Clare Goldsberry | 13. November 2017

Ein Formenbauer sagte kürzlich, dass er manchmal bis zu acht Monate brauche, um eine große medizinische Form mit großer Kavität zu validieren. Vielleicht überrascht Sie das, aber viele OEMs in der Medizin- und Automobilindustrie, die umfangreiche Anforderungen an die Qualifizierung von Formen und die Prozessvalidierung haben, überrascht es nicht.

Die Qualifizierung einer Form und die Validierung des Formprozesses in der Medizingeräte- (FDA-Anforderungen) und Automobilindustrie (Pre-Production Approval Process oder PPAP) erfordert normalerweise, dass der Validierungsprozess in einer bestimmten Formmaschine durchgeführt wird, die auch in der Produktion verwendet wird. Normalerweise bedeutet das, dass der Formenbauer die Form zunächst entweder intern qualifiziert (sofern der Formenbauer über diese Fähigkeit verfügt) oder einen externen Formenbauer beauftragt.

Nachdem die Form an den OEM oder Spritzgießer geliefert wurde, der die Produktion durchführen wird, müssen die Qualifizierung der Form und die Prozessvalidierung in der Presse wiederholt werden, die nach der Installation der Form in der Produktionsformanlage verwendet wird. Da eine ordnungsgemäße Validierung, die den FDA- oder PPAP-Standards entspricht, erfordert, dass die Form in der Presse, in der sie läuft, validiert wird, haben einige OEMs ein Protokoll, das den Versand der Formpresse an den Formenbauer vorschreibt (sofern dieser in der Lage ist, Formen durchzuführen). Qualifizierung und Prozessvalidierung) oder an den Former, bei dem die Form in Produktion gehen wird. Dadurch wird sichergestellt, dass die Formqualifizierung und die Prozessvalidierung auf derselben Maschine erfolgen, auf der auch die Produktion läuft.

Protokolle zur Validierung medizinischer Teile erfordern jedoch in vielen Fällen eine erneute Validierung des Formprozesses und eine erneute Qualifizierung der Form, selbst wenn die Presse geringfügig von ihrer ursprünglichen Position in der Produktionshalle verschoben wird. Das bedeutet, dass der gesamte Qualifizierungs- und Validierungsprozess wiederholt werden muss, was zeitaufwändig und kostspielig ist. Heutzutage stellen Formenhersteller eine größere Nachfrage nach der Durchführung von Formenqualifizierung und Prozessvalidierung in ihren Einrichtungen fest, und viele haben auf diese Nachfrage reagiert, indem sie entsprechende Funktionen hinzugefügt haben und Dienstleistungen. Einige haben einen speziellen Bereich für die Installation von Formmaschinen eingerichtet, der es ihnen ermöglicht, diese kritischen Prozesse durchzuführen – häufig werden Montage- oder andere Vorgänge hinzugefügt, um eine vollständige automatisierte Formzelle zu entwickeln –, bevor die Form versandt wird.

Beispielsweise reagierte StackTeck Systems Ltd. (Brampton, ON, Kanada), ein High-Tech-Formenhersteller, der sich auf die Kategorie der drei- und vierstufigen Etagenformen spezialisiert hat, auf die Kundennachfrage nach kompletten, schlüsselfertigen Formsystemen, die qualifiziert, validiert und zertifiziert sind bereit für die Produktion. „Heutzutage fordern immer mehr unserer Kunden komplette Spritzgießsysteme, die sofort einsatzbereit sind, ohne auf einen Spritzgießer beschränkt zu sein“, erklärt Jordan Robertson, General Manager für Geschäftsentwicklung.

Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, hat StackTeck eine Testanlage geschaffen, in der Formen, Formmaschinen und Automatisierung integriert, qualifiziert und prozessvalidiert werden können. Das Unternehmen hat kürzlich die Größe seiner Testanlage erweitert und verfügt nun über insgesamt 13 Felder. „Wir können Maschine, Form und Produkthandhabung durch Automatisierung und andere nachgeschaltete Geräte vollständig integrieren“, sagte Robertson. „Stellen Sie sich vor, Sie wählen die beste Spritzgussausrüstung auf dem Markt aus, die Ihren Anforderungen entspricht, und sie kommt vollständig getestet und produktionsbereit in Ihrem Werk an.“

Allerdings sind diese Qualifizierungs- und Validierungsverfahren keine billige Angelegenheit. Industrial Molds Group (Rockford, IL) berichtet von einem umfassenden Qualifizierungs- und Validierungsprozess für Formen für einen Automobilkunden, für den sie das gesamte Programm als „schlüsselfertigen Auftrag“ angeboten haben, sagte Vizepräsident Tim Peterson. „Es war nicht nur die Erprobung der Form, die den größten Aufwand verursachte, sondern auch die Teileinspektion und die Prozessvalidierung. Allein für den Messteil des Validierungsprozesses waren wir mit 10.000 US-Dollar beschäftigt. Die Validierung eines Werkzeugs kostet oft 15.000 US-Dollar.“ Wenn es den Kunden tatsächlich 20.000 US-Dollar kostet, ein Werkzeug zu validieren, macht er ein Schnäppchen.“

OEMs entscheiden sich für Formen mit hoher Kavitation, um ihre Herstellungskosten zu senken. Der Validierungsprozess kann jedoch Zeit und Geld verschlingen, wenn alle Kavitäten der Form validiert werden und nicht nur 10 bis 20 %, wie es bei einigen Formen mit hoher Kavitation der Fall ist ( 64 Kavitäten oder mehr). Für OEMs medizinischer Geräte ist es riskant, nur einen bestimmten Prozentsatz der Hohlräume der Form zu validieren. Da die FDA Maßnahmen zur Verschärfung ihrer Vorschriften für Medizinprodukte unternimmt, können OEMs und ihre Formen- oder Formteillieferanten kein Risiko eingehen.

Beispielsweise bedeutet eine medizinische Form mit 196 Kavitäten und 10 kritischen Abmessungen in jeder Kavität, dass es 1.960 Dimensionen gibt; 1.960 Abmessungen mal ein vollständiger Schuss pro Stunde über 24 Stunden entsprechen 47.040 zu messenden Abmessungen in einem 24-Stunden-Zeitraum mal drei (ein 72-Stunden-Lauf), was 1.238.960 zu überprüfenden Abmessungen zur Validierung dieser Form entspricht. Bei etwa 1 US-Dollar pro Dimension stehen Ihnen jetzt über eine Million US-Dollar für den Formvalidierungsprozess zur Verfügung, was wahrscheinlich mehr ist als die Kosten für die Form selbst. „Je höher die Kavitation der Form, desto höher sind die Validierungskosten“, sagt Steve Tuszynski, Entwickler des Algoryx-Systems zur Formqualifizierung.

Multiplizieren Sie diesen Betrag mit einem Vielfachen, wenn eine Form in eine andere Presse oder zu einem anderen Anbieter verlegt werden muss, und die Kosten werden für OEMs, die in streng regulierten Branchen tätig sind, untragbar.

Es kann jedoch vorkommen, dass es notwendig sein kann, eine Form zu einer anderen Presse oder sogar zu einer anderen Formanlage zu verlegen. In diesem Fall verlangen viele OEMs, dass der Validierungsprozess wiederholt wird. Die erneute Validierung des Teils und des Formprozesses dauert Tage oder sogar Wochen, ganz zu schweigen von der zusätzlichen Zeit, die für die Zusammenstellung des Validierungsberichts und die endgültige Genehmigung erforderlich ist. In der heutigen globalen Fertigungsumgebung ist die Fähigkeit, die Prozessvalidierung über globale Standorte und in verschiedenen Formpressen hinweg aufrechtzuerhalten, äußerst wichtig geworden.

Wie bereits erwähnt, bestand eine Antwort auf diese Herausforderungen darin, die Formmaschine zum Werk des Formenbauers zu transportieren. Dadurch können Werkzeug und Formprozess gemeinsam qualifiziert/validiert werden. Die gesamte Formzelle wird dann zur Produktion an die Produktionsanlage des Formers geliefert, wo Form und Formmaschine während der gesamten Lebensdauer des Teils miteinander verbunden bleiben.

Der erste Schritt besteht darin, die Fähigkeit der Form zu beurteilen, ein Teil zum Drucken herzustellen: Entsprechen alle Abmessungen den Spezifikationen? Erfüllt das Teil irgendwelche ästhetischen oder Oberflächenanforderungen?

Nachdem eine Form funktionsfähig ist und in der Lage ist, das Teil herzustellen, für das sie entworfen und gebaut wurde, beginnt der Validierungsprozess, typischerweise mit den fünf Komponenten des Formprozesses – Form, Presse, Toleranzen, Messtechnik und geometrische Bemaßung und Toleranz (GD&T). .

Die Validierung wird dann zu einem langen, oft komplexen Prozess der Synchronisierung dieser Variablen zusammen mit den Pressvariablen (Temperatur, Druck, Pack- und Haltezeit) und Materialvariablen. Irgendwann werden konforme Teile hergestellt, wenn alle diese Variablen auf magische Weise genau zum richtigen Zeitpunkt und am richtigen Ort ineinandergreifen. Dann berührt niemand die Bedienelemente der Druckmaschine! (Es ist wie mit dem alten Witz: Wie wird die Fabrik der Zukunft aussehen? Sie wird einen Mann und einen Hund haben. Der Mann ist da, um den Hund zu füttern, und der Hund ist da, um den Mann zu beißen, wenn er die Maschine berührt. )

Laut Matt Therrien, Northeast Regional Manager bei RJG Inc. (Traverse City, MI), einem auf wissenschaftliche Formprozesse und -verfahren spezialisierten Unternehmen, muss die Validierung – normalerweise definiert durch einen Teilabmessungsbericht – den Formprozess selbst umfassen, der das erzeugt hat Teile. Dazu gehört die Aufzeichnung/Dokumentation der Entwicklung – ein Beweis dafür, dass es in der Lage ist, Teile wiederholbar und konsistent auf Maß innerhalb der festgelegten Kontrollgrenzen zu produzieren. Die vollständige Roadmap von der Entwicklung bis zur Produktion ermöglicht die Portabilität eines Kunststoffteilprozesses (Abmessungen sind ein Ergebnis des definierten Teileprozesses). Alles wird aus einem bestimmten Grund ausgewählt und sollte über Hintergrunddaten verfügen, die dies unterstützen. Das stellt eine echte „Teilprozess“-Entwicklung dar.

Vollständig dokumentierte dimensionale und teilprozessbezogene Ergebnisse erfüllen die Kriterien, die typischerweise in jedem Master-Validierungsplan dargelegt werden. Die nachgewiesenen Ergebnisse sind auf jede Maschine übertragbar, die nachweislich in der Lage ist, die wiederholbaren Kunststoffvariablen und -bedingungen konstant zu liefern. Es muss dokumentiert/bestätigt werden, dass die Leistung der Maschine innerhalb der typischen empfohlenen Zielgrenzen liegt (d. h. akzeptable Schusskapazität, konsistente Schmelzevorbereitung und dass sie eine konsistente Teiletonnage aufnehmen kann, eine ausreichende volumetrische Einspritzrate liefert und nicht druckbegrenzt ist). , erklärte Therrien. Diese Ergebnisse können in jeden Standard-Validierungs- und Qualifizierungsbericht eingefügt werden, um die gesetzlichen Dokumentationsanforderungen zu erfüllen.

Die Idee besteht darin, dass die Daten aus der Erstqualifizierung von Formen/Teilen und der Prozessvalidierung verwendet werden können, um den Prozess einfach und schnell in jeder Maschine (die als leistungsfähig definiert ist) zu reproduzieren, was dann die Möglichkeit zum Formentransfer ermöglicht und die Flexibilität beim Kapazitätsmanagement erhöht. Während wissenschaftliche Formprinzipien hilfreich sind, gibt es bei der Durchführung von Formenqualifizierungs- und Prozessvalidierungsverfahren viele Überlegungen, die bei der Übertragung von Werkzeugen hilfreich sein können.

Schlüssel zum Übertragen von Werkzeugen

Der eigentliche Schlüssel zum Übertragen von Werkzeugen von einer Presse auf eine andere liegt darin, den Formprozess aus der Sicht des Kunststoffs und nicht aus der Sicht der Maschine zu betrachten. „Achten Sie nicht nur auf die Maschineneinstellungen oder die Einrichtungskarte, sondern schauen Sie sich auch die tatsächlichen Werte der Temperaturen, Drücke und Zeiten an. Verstehen Sie den Unterschied zwischen den Maschinen, auch wenn sie sich in Tonnage und Schusskapazität ähneln“, betont Vishu Shah, Präsident der Consultek Consulting Group (Diamond Bar, CA), einer Gruppe von Wissenschaftlern und technischen Beratern für Kunststoffverarbeiter weltweit. Um beispielsweise den Prozess von einer Maschine auf die andere zu übertragen, ist es unbedingt erforderlich, dass die Schmelzetemperatur genau aufgezeichnet und dupliziert wird. Eine einfache Übertragung der Zylindertemperatureinstellungen wird nicht funktionieren, da viele Faktoren die Schmelzetemperatur beeinflussen können. Die Hälfte der mir bekannten Spritzgießer verfügt nicht einmal über ein Pyrometer zur Messung der Schmelzetemperatur. Wenn ja, bleibt es irgendwo in einem Eckbüro hängen. Auf den meisten Setup-Karten wird die Schmelzetemperatur nicht einmal erfasst. Es ist wichtig, die Grundlagen zu verstehen. Man muss laufen lernen, bevor man zu rennen versucht.

Shah erzähltePlasticsToday dass es „nicht ganz wahr“ sei, dass die Verwendung wissenschaftlicher Formprinzipien die Notwendigkeit einer erneuten Validierung von Formen, die auf alternative Pressen übertragen wurden, überflüssig machen würde. „Es hilft, wissenschaftliche Formprinzipien zu befolgen, wenn man auf die Kunststoffvariablen achtet“, sagte Shah.

Beim Übertragen von Formen an verschiedene Orte müssen nur vier Elemente ernsthaft beachtet werden:

Plastikdruck. Die Vervielfältigung des Hydraulikdrucks reicht nicht aus, da identische Maschinen leicht unterschiedliche Übersetzungsverhältnisse haben können, wodurch sich der Maschinendruck ändert. Auf einer Maschine stellen Sie den gleichen Hydraulikdruckwert ein wie auf der anderen Maschine, aber die Kunststoffdruckwerte sind unterschiedlich. Der plastische Druck muss aufgezeichnet und dupliziert werden. Achten Sie auf das Wesentliche: den Kunststoffdruck an der Vorderseite der Maschine, nicht den Hydraulikdruck an der Rückseite der Maschine.

Form- und Schmelztemperaturen. Wissenschaftliche Formprinzipien schreiben vor, dass Sie auf die Messung der Schmelztemperatur des Materials achten und nicht auf die Temperatureinstellungen am Zylinder. Wenn Sie die Form auf eine andere Maschine mit einer anderen Steuerung und Zylindergröße übertragen, wissen Sie nicht, was Sie bekommen. Wenn Sie die Schmelztemperatur des Materials anpassen, erhalten Sie unabhängig von der Reglereinstellung die gleiche Schmelzqualität. Die Formtemperaturen folgen einer ähnlichen Logik: Messen Sie die tatsächliche Formtemperatur – die Stahltemperatur, nicht die Einstellungen am Formtemperaturregler – an beiden Formhälften und duplizieren Sie diese.

Kühlung. Der Wärmeübergang zwischen Form und Schmelze muss zwischen zwei Maschinen gleich bleiben. Wie viel Wasser fließt durch die Form und wie viel Wasser kommt aus ihr heraus? Messen Sie die Fließgeschwindigkeit des Wassers, um sicherzustellen, dass die Strömung immer turbulent und identisch ist. Außerdem müssen Sie auf die Wassertemperatur und den Wasserdruck achten.

Mal. Füllzeiten, Pack- und Haltezeiten sowie Kühlzeiten sind die Zeiten, die den Prozesseinstellungen entsprechen und angepasst werden müssen. Pack- und Halte- und Kühlzeiten sind Einstellungen, die auf einer Studie basieren, die einfach dupliziert werden kann, aber Füllzeiten sind tatsächliche Werte, die auf einer festgelegten Einspritzgeschwindigkeit basieren – es wird eine Durchflussrate erreicht, und diese Durchflussrate muss dupliziert werden.

„Wenn Sie diese vier Elemente beachten, können Sie den Prozess von einer Maschine auf eine andere übertragen“, sagte Shah. Scientific Moulding hilft Ihnen, einen robusten Prozess zu entwickeln und diese Prozessparameter zu duplizieren. Um jedoch das Stadium eines entwickelten robusten Prozesses zu erreichen, muss eine Versuchsplanung (DOE) durchgeführt werden. Dies wird aus mehreren Gründen oft nicht getan: Die Leute denken, dass es schwierige mathematische und statistische Techniken erfordert und Zeit kostet. Beide Vorurteile sind falsch.“ (Suhas Kulkarni von FimmTech hat mehrere Artikel geschrieben und mehrere Vorträge gehalten, in denen er erklärt, wie einfach die Technik beim Spritzgießen ist und wie man die Anzahl der Durchläufe und Messungen der Teile reduzieren kann.)

„Man muss die wissenschaftlichen Formenstudien durchführen, aber man muss trotzdem die DOE durchführen“, erklärt Shah. „Viele Leute verstehen nicht, wie man das DOE richtig durchführt. Wenn man ein DOE an einer Form mit 16 Kavitäten durchführt, müssen beispielsweise über 500 Abmessungen überprüft werden, und das dauert sehr lange. Um Zeit zu sparen, Sie müssen das DOE richtig durchführen und wissen, welche Variable den größten Unterschied macht. Wissenschaftliches Formen hilft ja, aber nicht vollständig, es sei denn, Sie koppeln es mit der richtigen Art und Weise, ein DOE durchzuführen. Es gibt nur ein paar Dinge, die Sie beachten müssen Dies hängt von der Morphologie des Materials und dem Teiledesign ab. Es gibt keine allgemeinen Richtlinien für die Auswirkung der Prozessparameter auf die Teileabmessungen. In einigen Fällen kann die Abkühlzeit die Abmessung vergrößern, in anderen Fällen jedoch nicht . Bei demselben Teil kann die Schmelztemperatur einen Unterschied in der Länge machen, nicht aber in der Breite. Normalerweise ist es der Packungs- und Haltedruck, der den größten Einfluss auf die Abmessungen hat.“

Wissenschaftliche Formprinzipien helfen zwar, aber die richtige DOE spart Zeit. Die Dinge variieren, daher ist es wichtig, ein Prozessfenster festzulegen, und genau das tut DOE, betont Shah.

„Viele Spritzgießer glauben, dass das entkoppelte Spritzgießen – die Trennung von Einspritzung und Pack-and-Hold – ein wissenschaftliches Spritzgießen sei. Das ist jedoch nicht der Fall“, sagt Shah. „Wissenschaftliches Formen geht zurück auf die Wissenschaft des Formens – Chemie, Rheologie, Mathematik, Physik und so weiter. Vieles davon ist nur gesunder Menschenverstand“, fügt Shah hinzu und weist darauf hin, dass Maschinensteuerungen „den Fähigkeiten eines durchschnittlichen Technikers weit voraus sind.“ zum Verstehen – 10 oder mehr verschiedene Druckeinstellungen und Geschwindigkeitsprofile, eine Vielzahl programmierbarer Sequenzen und mehr. Ein Hersteller bietet sogar eine zweitägige Schulung an, nur um die Bedienung der Bedienelemente zu erlernen.“

Temperatur, Druck, Zeit und Geschwindigkeit sollten die Grundlagen sein, betont Shah, dann schält man die Zwiebel ab. „Diese Steuerungen sind alles nützliche Geräte, aber solange man nicht die Wissenschaft des Formens versteht, kann man all diese komplexen Steuerungen nicht verstehen“, stellt er fest. „Die Industrie ist in den einfachen Dingen viel zu weit fortgeschritten. Ich kenne Leute, die 15 Jahre lang in einer Formanlage gearbeitet haben, aber nicht wissen, wie man die Schmelzetemperatur misst und den Unterschied zwischen hydraulischem und plastischem Druck nicht kennt.“ "

Planung eines Formentransfers

Jared Sunday, technischer Vertriebsleiter bei Raumedic, einem kundenspezifischen Kunststoffverarbeiter für spritzgegossene und extrudierte medizinische Komponenten mit Hauptsitz in Helmbrechts, Deutschland, gab in einer aktuellen Ausgabe der Schwesterpublikation MD+DI einige gute Ratschläge zum Formentransfer. Bevor Sie Formen an einen neuen Anbieter übertragen, benötigen Sie eine „klare Roadmap“ für den Prozess, und Raumedic hat einen erfolgreichen Ansatz entwickelt.

Definieren Sie den Besitz von Vermögenswerten. Dazu gehören nicht nur die Form(en), sondern alle Ersatzkomponenten, Werkzeugzeichnungen, Prüfvorrichtungen und Lehren, End-of-Arm-Werkzeuge, Verteilersteuerungen, Montagevorrichtungen, Druckvorrichtungen, Schweißvorrichtungen und alle Funktionstestvorrichtungen. Sie sollten auch alle aktuellen Probleme mit dem Werkzeugzustand und die für die Fertigung erforderlichen Prozesse identifizieren.

Bereiten Sie letzte Schussproben aus der Form vor. Senden Sie drei bis zehn vollständige Aufnahmen der Form in ihrem aktuellen Zustand an den vorgesehenen Lieferanten. Verwenden Sie diese Teile für eine vollständige Bewertung der visuellen und dimensionalen Aspekte des aktuellen Produkts. Diese Vorarbeit wird mögliche Fallstricke einer Revalidierungsmaßnahme aufzeigen.

Validierungsstrategie. Es sollte eine Strategie entwickelt werden, die allen Qualitätsanforderungen gerecht wird. Der Lieferant sollte das genehmigte Protokoll schreiben, kontrollieren und ausführen; Die Rolle des Kunden besteht darin, den gesamten Prozessablauf zu genehmigen, mögliche Abweichungen zu prüfen und eingereichte Pakete zu genehmigen. Dies minimiert den Ressourcenbedarf und verlagert die Verantwortung auf den Herstellungsort. Validierungsprotokolle sollten vorab von Mitgliedern des Qualitäts-, Technik-, Beschaffungs- und Fertigungsteams genehmigt werden. Eine Änderung des Protokolls nach dem Werkzeugtransfer birgt das Risiko einer Verlängerung der Probenahme- oder Messzeit.

Sunday kommentierte in MD+DI, dass Kunden häufig nach den gleichen Teilen fragen, die sie zuvor erhalten hatten. „Wenn das wirklich die Anforderung ist, dann könnte eine reduzierte nominale Prozesspunktfähigkeitsstudie oder eine Neuvalidierung auf der Grundlage der Gleichwertigkeit der bevorzugte Weg sein“, sagte Sunday. „Verlassen Sie sich auf einen erfahrenen Lieferanten, der Qualitätsaspekte interpretiert und eine Strategie empfiehlt, die den Anforderungen gerecht wird.“

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